Úvod
Na základě experimentálních údajů a dat z malých a nekontrolovaných observačních studií byla jako léčba onemocnění COVID-19 navržena suplementace vitaminem D. Studie COvid19 and VITamin d TRIAL (COVIT-TRIAL) byla provedena s cílem ověřit, zda jednorázová perorální vysoká dávka vitaminu D3 podaná do 72 hodin po stanovení diagnózy COVID-19 zlepšuje ve srovnání se standardní dávkou vitaminu D3 celkové 14denní přežití u rizikových starších dospělých osob.
Metody
Tato multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie zahrnovala spolupráci 9 lékařských center ve Francii. Pacienti přijatí na nemocniční oddělení nebo žijící v domovech pro seniory sousedících se zkoušejícími centry byli způsobilí, pokud byli starší 65 let, měli infekci SARS-CoV-2 kratší než 3 dny a alespoň 1 rizikový faktor zhoršení COVID-19 (mezi nimi věk ≥ 75 let, SpO2 ≤ 94 % nebo PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg).
Pacientům byla náhodně přidělena buď jednorázová perorální vysoká dávka (400 000 IU), nebo standardní dávka (50 000 IU) cholekalciferolu (vitamin D3) podávaná pod lékařským dohledem během 72 hodin po stanovení diagnózy COVID-19. Primárním výsledkem byla 14denní celková úmrtnost. Mezi 15. dubnem a 17. prosincem 2020 splnilo kritéria způsobilosti do studie COVIT-TRIAL 254 z celkových 1 207 pacientů, a vytvořili tak studijní populaci.
Výsledky
Medián věku byl 88 let (IQR, 82 – 92) a 148 pacientů (58 %) tvořily ženy. Celkem 8 (6 %) ze 127 pacientů, kterým byla přidělena vysoká dávka cholekalciferolu, a 14 (11 %) ze 127 pacientů, kterým byla přidělena standardní dávka cholekalciferolu, zemřelo do 14 dnů (upravený poměr rizika = 0,39 [95% interval spolehlivosti [CI], 0,16 až 0,99], P = 0,049, po kontrole randomizačních parametrů [tj, věk, potřeba kyslíku, hospitalizace, užívání antibiotik, antiinfekčních léků a/nebo kortikosteroidů]. Počet potřebný k léčbě pro jednu osobu, která z léčby bude mít prospěch (NNTB), byl 21.
Zjevný přínos byl zjištěn u 14denní úmrtnosti v důsledku COVID-19 (7 (6 %) úmrtí ve skupině s vysokou dávkou a 14 (11 %) úmrtí ve skupině se standardní dávkou; upravený poměr rizik = 0,33 [95% CI, 0,12 až 0,86], P = 0,02). Ochranný účinek jednorázového perorálního podání vysoké dávky se po 28 dnech neudržel (19 (15 %) úmrtí ve skupině s vysokou dávkou a 21 (17 %) úmrtí ve skupině se standardní dávkou; upravený poměr rizik = 0,70 [95% CI, 0,36 až 1,36], P = 0,29). Vysoká dávka cholekalciferolu nevedla k častějším nežádoucím účinkům ve srovnání se standardní dávkou.
Závěry
Randomizovaná kontrolované studie (RCT) pozorovala, že časné podávání vysokých dávek oproti standardním dávkám vitaminu D3 rizikovým starším pacientům s COVID-19 zlepšilo celkovou mortalitu ve 14. dni.
